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01.30 (목)

지아이이노베이션 면역항암제 'GI-102', 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

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지아이이노베이션

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지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

식약처는 국내 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나 개발 중인 약제가 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선될 경우 희귀의약품에 등재한다. 희귀의약품에 지정되면 품목허가 유효기간 연장, 조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능, 허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제, 제조·품질관리기준 평가 자료 요건 완화 등 혜택을 받는다.

지아이이노베이션 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 이번 희귀의약품 지정을 받았다. GI-102는 단독요법으로 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자 대상 질병통제율 83%를 기록했다. 유사 환자군에서 미국 식품의약국(FDA) 표준치료제로 활용되는 BMS 옵두알라그의 질병통제율 40% 보다 두 배 이상 높다.

회사는 최근 GI-102의 피하주사 제형 임상에 들어가면서 안전하고 효과적인 면역항암제 개발에 도전하고 있다.

장명호 최고전략책임자(CSO)는 “이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다”면서 “피하주사 제형 개발과 함께 이번 희귀의약품 지정으로 글로벌 기술이전·상업화를 위한 계기를 마련했다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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