코오롱티슈진은 무릎 통증 치료제로 미국 임상 3상을 진행중인 ‘인보사(TG-C)’의 치료 목표를 척추까지 확대한다. 무릎보다 척추질환이 환자도 많고 시장도 훨씬 크기 때문인데, 척추 다음으로는 고관절까지 치료 범위를 확대하겠다고 회사 측은 밝혔다.

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’에 대해 척추 적응증으로 임상을 확대한다고 8일 밝혔다. TG-C는 현재 무릎 치료제로 가능성을 보는 임상 3상이 막바지 단계인데, 다른 적응증(치료 목표)에서 임상을 개시하는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.

이 회사는 이미 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추로 적응증 확대를 승인받은 바 있다. FDA가 척추 치료제로서 임상을 해볼만 하다고 인정했다는 의미다.

코오롱티슈진은 하반기중 임상 시험 실행 계획을 설정하고 벤더사를 선정한다는 계획이다. 내년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정 계약하는 절차도 완료할 계획이다. 2026년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정하고 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여해 투약시점 기준으로 24개월간 12회에 걸쳐 평가를 진행할 방침이다.

척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 미국 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 안으로 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의 과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.

노문종 코오롱티슈진 대표(각자대표)는 “이번 프로젝트는 무릎 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있었다”며 “앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

전승호 대표(각자대표)도 “앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획”이라며 “특히 척추 질환은 무릎 골관절염과 함께 대표적인 퇴행성 근골격계 질환으로 환자 수가 매우 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전 등이 가능한 유망한 적응증”이라고 밝혔다.

미국 컨설팅 기업 브루더컨설팅이 2020년 발표한 자료에 따르면, 미국의 척추 적응증 시장 규모는 10억~30억 달러로 추정된다. 코오롱티슈진은 무릎과 척추를 넘어 고관절까지 TG-C의 적응증을 순차적으로 넓힌다는 계획이다. TG-C는 고관절 적응증에 대해서도 곧바로 임상 2상이 가능하도록 FDA의 승인을 받아 둔 상태다.

최근 유럽과 호주에서 TG-C의 해외 기술특허를 획득했다. 이번에 취득한 해외특허는 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽 특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허다. 이로써 유럽과 호주에서 2040년까지 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다.

무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상은 지난해 투약을 마치고 현재 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 코오롱티슈진이 향후 FDA로부터 무릎 적응증에 대한 품목허가(BLA)를 받게 되면 미국에서는 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다.

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