[김지선 기자]

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

[디지털투데이 김지선 에디터] 융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션(358570)이 2월 24일 공시를 통해 임상시험계획 승인 신청을 발표했다. 이번 임상시험은 림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 것이다.

임상시험은 제2a상으로, 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받았다. 삼성서울병원에서 진행되며, 약 1년간 15명의 대상자를 모집해 GI-102 요법의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

투자자들은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률이 약 10%에 불과하다는 점을 유의해야 한다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다.

지아이이노베이션의 주가는 2월 23일 장마감 기준 1만5490원으로, 전일 대비 870원 상승했다. 최근 결산 기준으로 자산총계는 458억원, 부채총계는 167억원, 자본총계는 291억원이다. 매출액은 0원, 영업손실은 483억원, 당기순손실은 588억원으로 집계됐다.

지아이이노베이션은 2023년 3월 30일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(림프구감소증을동반한성인및암생존자를대상으로한GI102요법의노화관련생체지표를평가하기위한임상시험계획승인)

투자 유의사항- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1. 제목림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획 승인2. 주요내용1) 임상시험명칭림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험2) 임상시험단계제2a상3) 임상시험승인기관한국 식품의약품안전처 (MFDS)4) 임상시험실시국가대한민국5) 임상시험실시기관삼성서울병원6) 대상질환림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자7) 신청일2025-09-128) 승인일(결정일)2026-02-239) 등록번호10127510) 임상시험 목적일차 목적:
1) GI-102 요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교
2) GI-102 요법의 안전성 및 내약성 평가11) 임상시험 방법GI-102 요법의 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기와 등록기 2개 파트로 진행할 예정임.

- 임상시험 목표 대상자 수: 15명
- 실시기간: 약 1년
- 실시 방법: GI-102(± GIB-7) 요법의 안전성 도입기와 무작위배정이 포함된 등록기로 구성
- GIB-7 복용 정도에 따른 하위군 분석 수행12) 1차 지표- 혈액 검체에서 유세포분석법을 통해 평가한 NK 세포, CD8+ T세포 중심의 면역 기능의 베이스라인대비 최대 변화량 평가
- 중증도별 치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생 빈도 평가
- 안전성 및 내약성과 관련된 변수들의 베이스라인 대비 변화량 및 /또는 변화 평가13) 1차 지표 통계분석방법일반적으로, 투여군 및 임상시험 계획서에 명시된 시점에 따라, 연속형 자료에 대하여 기술통계량(예: 관찰된 대상자 수, 산술 평균, 표준 편차(Standard deviation, SD), 중앙값, 최솟값 및 최댓값)을 계산하고, 투여군 및 임상시험 계획서에 명시된 시점에 따라 범주형 자료에 대해서는 빈도 요약(예: 각 범주의 관찰례수 및 백분율)이 적용된다.14) 임상시험기간약 11개월15) 목표 시험대상자 수약 15명16) 예상종료일2026-10-013. 사실발생(확인)일2026-02-234. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 득한 날짜입니다.
- 임상시험계획승인 과정을 통해 국내에서 대상질환을 '건강한 성인 및 암 생존자'에서
'림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자'로 변경하였습니다.
- 호주에서는 건강한 성인 및 암 생존자를 모집하여 GI-102 요법의 생체지표를 평가합니다.
- GI-102 요법은 GI-102 및 GIB-7으로 구성되며, 대상자는 GIB-7의 복용 정도를 선택할 수 있습니다.
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 11개월로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 임상은 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 대회 결승 진출을 위한 임상시험으로 한국과 호주에서 동시에 진행됩니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.※ 관련공시2025-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 제2a상 임상시험계획 승인 신청)

<저작권자 Copyright ⓒ 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지>